新闻速递在为期12个月的动静脉瘘血液

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AVeNEW是针对用于治疗动静脉瘘（AV）通路狭窄的覆膜支架的一级临床研究，其结果表明，与6个月的经皮腔间血管成形术(PTA)相比，Covera血管覆膜支架(Bard)有着“明显”的靶病变原发通畅，这种差异在12个月的数据中都有体现，并且保持了12个月的较好的通路通畅度。

美国山景城帕洛阿尔托医学基金会(PaloAltoMedicalFoundation)的首席研究员BartDolmatch最近在欧洲心血管与介入放射学会(CIRSE；9月7日至11日，西班牙巴塞罗那)年会上展示了AVeNEW研究12个月的结果。

Dolmatch和他的同事们用“一项前瞻性的、国际性的、多中心的随机对照临床试验”来描述AVeNEW，该实验的目的是评估Covera血管覆膜支架与血管成形术相比，在治疗自体瘘透析患者上肢AV静脉流出通路狭窄性病变上的疗效。

Covera支架于年7月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，在FDA网站上被描述为“一种可膨胀的、灵活的金属[镍钛诺]管，覆盖着一种叫做膨胀聚四氟乙烯(e-PTFE)的材料。”

Dolmatch和他的同事们评论说，AVeNEW是“第一个针对用于治疗AV通路狭窄的覆膜支架移植物的一级临床试验”。他们的结论是，在6个月时，与PTA组相比，覆膜支架组有着“明显更好”的靶病变原发通畅性。而在12个月时的数据保持了这一差异。在6个月时，进入通路的初始通畅率有数值上的差异，而在12个月时，支架移植组的数据“在统计学意义上更好”。

研究人员在美国、欧洲、澳大利亚和新西兰的20个中心招募了个AV通路静脉流出端狭窄≥50%并且有着瘘管功能障碍的临床或血流动力学证据的患者。

他们进一步说明，患者要么是单独接受PTA治疗，要么是先接受PTA，然后置入支架。主要终点为6个月靶病变的原发通畅性及30天的安全性。继发结果包括12个月时靶病变原发通畅性，以及6个月和12个月的进入通路原发通畅性。

参与实验的大多数患者为白种人(68.6%)，平均年龄为63±12.4岁，男性占多数(61.8%)。参与研究的患者有多种肾功能不全的危险因素，包括糖尿病(69.6%)和高血压(97.1%)。73.2%的患者出现再狭窄，平均狭窄长度为29.3±17.2mm(管腔直径狭窄百分比：72.5±12.5%)，53%的狭窄位于头静脉弓。

在30天内，无一期安全事件的患者数量在接受了覆膜支架组中占95%，与PTA组(96.4%)无明显差异(p=0.，非劣效性显著)。6个月时，覆膜支架组(78.7%)明显优于PTA组(47.9%)(Kaplan-Meier分析)，在12个月时差异有统计学意义(分别为57.5%与21.2%，P0.)。6个月时覆膜支架组的进入通路原发通畅率(50.7%)在数据上优于PTA组(43.8%)，而12个月时差异有统计学意义(分别为28.9%和17.7%，P=0.)。

研究人员总结说，AVeNEW研究的结果表明，与PTA相比，在6个月和12个月时，覆膜支架使靶病变的通畅率提高了30%以上。此外，覆膜支架组在12个月时有着统计学意义上更好的通路通畅率。“临床随访仍在进行中，”他们补充道，“并将持续到三年”。

来源：vascularnews

采编：丛一楠

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